27-08-2016

I farmaci più venduti per la pressione sanguigna sono sotto accusa da parte di un ricercatore della Food and Drug Administration che sostiene: "Aumentano il rischio di cancro al polmone". Thomas A. Marciniak sta chiedendo ai superiori di prevedere avvertimenti più stringenti sui farmaci noti come inibitori del recettore dell'angiotensina, o ARB. A diffondere la notizia, avuta da indiscrezioni nell'ambiente medico, è stato il Wall Street Journal. Questi farmaci, che sono assunti da milioni di persone e che hanno venduto per 7,6 miliardi di dollari nel 2012, possono essere correlati ad una più alta incidenza di cancro. Ma i vertici della FDA sostengono che non ci sono evidenze di una correlazione. Il dibattito sugli ARB porta alla ribalta un quesito: l'agenzia regolatoria americana ha fatto abbastanza per esaminare la sicurezza a lungo termine di questi farmaci? Marciniak ha persino risposto ai vertici della FDA che sarebbe meglio investire tempo sulla sicurezza degli ARB piuttosto che nelle richieste di autorizzazione di nuovi farmaci. Ellis Unger, responsabile della divisione per la valutazione dei farmaci, ha affermato: "Non abbiamo nulla di nuovo da dire ai consumatori". In uno studio del 2010 pubblicato su Lancet Oncology, Ilke Sipahi e colleghi dell'University Hospital di Cleveland hanno esaminato cinque studi che avevano coinvolto 68.402 pazienti scoprendo che chi assumeva gli ARB aveva un rischio dell'11% maggiore di cancro in generale e del 25% maggiore per il cancro al polmone rispetto ai pazienti che non assumevano questi farmaci. Ma nel giro di un anno la FDA disse che l'allarme rientrava e che "non c'era aumento del rischio"; anche le autorità regolatorie europee hanno ignorato l'allarme. Ma Marciniak non è convinto e sostiene che le meta-analisi della FDA si basano su dati inaffidabili e che non sono state condotte rigorosamente, in quanto, secondo il medico, non hanno considerato i casi di carcinoma al polmone nella categoria dei tumori al polmone, quali invece sono. Non è la prima volta che insorgono dissidi interni alla FDA. Nel 2008 nove dipendenti dell'ente hanno scritto al Congresso affermando che i vertici stavano ignorando l'aspetto della sicurezza nell'approvazione di particolari dispositivi. Marciniak ha dunque attinto ai dati originali degli studi sui farmaci ARB e ha concluso che il rischio di tumore al polmone risulta aumentato del 24% nei pazienti che hanno assunto ARB rispetto ai pazienti che hanno assunto placebo e altri farmaci. Ha dunque inviato una segnalazione ai vertici della FDA: "Devono informare pazienti e medici" ha detto. Il capo divisione non concorda e alcune delle case farmaceutiche che commercializzano tali farmaci hanno detto che preferiscono non commentare. Il dottor Marciniak si è specializzato in oncologia alla Mayo Clinic e ha trascorso un decennio al National Cancer Institute prima di approdare alla FDA. Il capo divisione dell'ente ha comunque rifiutato di procedere ad una revisione sulla sicurezza.

http://www.wsj.com/articles/SB10001424127887324682204578515172395384146