23-09-2016

Le industrie farmaceutiche sono obbligate dal comitato di Controllo delle Medicine, e negli USA dalla Food and Drug Administration, a condurre studi sugli animali e sulle persone prima di vendere i medicinali. Per provarne la sicurezza, la qualità e l’efficacia, una medicina deve passare attraverso vari stadi prima di ricevere una licenza ed essere commercializzata. Il primo stadio di solito implica le prove sugli animali, un test in ogni modo altamente inaffidabile, che dovrebbe dare un’indicazione generica sugli effetti terapeutici e sul dosaggio; il secondo è uno studio iniziale condotto su volontari umani per giudicare in modo più accurato il dosaggio richiesto; il terzo, il più esauriente e costoso, implica le prove cliniche. A volte i test clinici provano un nuovo medicinale confrontandolo con un placebo, ma non ci sono linee guida prestabilite per giudicare quale tipo di test debba essere eseguito. Il gruppo utilizzato per il test, può andare da 18 a 1.500 persone. Si tratta di un numero veramente basso se prendiamo in esame le decine di migliaia di persone che vengono utilizzate per provare un medicinale una volta che ha ottenuto la licenza per la commercializzazione. Molti test vengono effettuati solo per breve tempo e la medicina viene considerata efficace e sicura semplicemente con un responso del test particolarmente favorevole, come è successo per il farmaco anti-AIDS chiamato AZT: dopo che era stato dato a migliaia di persone sieropositive ma ancora sane, come prevenzione, venne messo da parte. Nel Regno Unito il medicinale antiartrite chiamato Opren era stato testato con un certo dosaggio su 116 persone per un periodo inferiore alle tre settimane. Sulla base delle informazioni così ottenute, unitamente ad alcune prove fornite dagli USA, questa medicina ottenne la licenza per la commercializzazione (mentre in America si decise di aspettare i risultati di altri test). Ebbene, oggi più di 4.000 persone, molte delle quali anziane, hanno contattato l’Opren Action Group per denunciare lesioni, soprattutto un persistente aumento della sensibilità alla luce. 83 morti sono state associate all’utilizzo di questo medicinale, che è stato poi definitivamente ritirato nel 1982.
C’è una pressione immensa sulle industrie farmaceutiche perché producano prove positive. Nel momento in cui un medicinale è pronto per i test sulle persone magari è già stato studiato e sviluppato per un decennio o più con un costo per l’industria di 150 miliardi di Euro. Questa pressione non proprio leggera è una delle cause dell’immissione sul mercato di un insieme di medicinali poco testati. La Food and Drug Administration britannica ha scoperto “serie carenze” nell’11% di tutte le prove cliniche effettuate negli USA. Una revisione recente apparsa nella rivista science ha scoperto che le conclusioni raggiunte dai ricercatori sono spesso viziate dagli errori più banali, sia nella progettazione, sia nell’analisi dei dati. Oltre a sbagliare nella randomizzazione delle persone, i ricercatori spesso esaminano i dati e li dividono in sottogruppi sempre più piccoli per ottenere il risultato desiderato. Spesso sono colpevoli della rimozione di dati dalle loro analisi o della sostituzione di numeri fuorvianti, per ottenere la conclusione “giusta”. “Molta ricerca di basso livello nasce dal fatto che i ricercatori si sentono obbligati per ragioni legate alla carriera, a condurre ricerche che non hanno i mezzi per fare, e nessuno li ferma”, ha scritto Douglas Altman, capo del Laboratori di Statistica Medica presso il Fondo di Ricerca Imperiale sul Cancro.